ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
НЕЙРОПЛАНТ®

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі коричнювато-жовті (колір охри) таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Код АТХ N06A X25.

Нейроплант сприяє поліпшенню настрою, відновлення енергії і працездатності, допомагає позбутися апатії, почуття тривоги і дратівливості.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі коричнювато-жовті (колір охри) таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Код АТХ N06A X25.

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг сухого екстракту із трави звіробою (Hypericum perforatum L.)
(3-7:1) (екстрагент: метанол 80 % (об./об.));
допоміжні речовини: кислота аскорбінова; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; лактози моногідрат; макрогол 4000; магнію стеарат; сахарин натрію; кремнію діоксид; тальк; ванілін; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); крохмаль прежелатинізований; емульсія протипінна (містить метилцелюлозу, симетикон, кислоту сорбінову).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сухий екстракт із трави звіробою гальмує синаптосомальне поглинання нейропереносників серотоніну, норадреналіну, допаміну. Субхронічне лікування спричиняє послаблення регуляції бета-адренергічних рецепторів; це змінює поведінку тварин у деяких антидепресантних моделях (наприклад, тесті примусового плавання) аналогічно синтетичним антидепресантам. Наптодіантрони (наприклад, гіперицин, псевдогіперицин), похідні флороглюцину (наприклад, гіперфорин) і флавоноїди відповідальні за цю дію.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика гіперицину і псевдогіперицину, характерних маркерів препаратів звіробою, була вивчена у дослідженні гіперипланту 300 мг при рівноважній концентрації: при 10-денному застосуванні по 1200 мг метанольного екстракту звіробою на день були отримані максимальні рівні у плазмі крові 2,3-7,6 нг/мл гіперицину і 1,1-7 нг/мл псевдогіперицину.

Фармакокінетичні дані гіперфорину були отримані після призначення вказаного етанольного екстракту (3-6 % гіперфорину): після перорального прийому разових доз, що становлять 600 мг і 1200 мг екстракту, були визначені максимальні рівні у плазмі крові 301,8 нг/мл після 3,5 години і 437,3 нг/мл після 2,8 години відповідно. Період напіввиведення становив 8,5 години і 9,6 години відповідно. При безперервному лікуванні протягом 8 днів із застосуванням 900 мг екстракту 1 раз на день мінімальний рівень у плазмі крові, що становить 35,5 нг/мл, і максимальний рівень у плазмі крові – 246 нг/мл – були виявлені на 8-й день лікування. Період напіввиведення становив 11,2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Психовегетативні розлади (психічні розлади, що погіршують фізичний стан), депресивні стани, занепокоєння і/або постійне нервове напруження.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Відома гіперчутливість шкіри до світла. Одночасне лікування із застосуванням циклоспорину, такролімусу, індинавіру або інших інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, іринотекану, іматинібу та інших засобів, що пригнічують ріст клітин і застосовуються для лікування раку, варфарину та інших антидепресантів. Не застосовувати у випадках тяжкої депресії. Артеріальна гіпертензія.

Особливі заходи безпеки.

Ефект антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад, фенпрокумону, варфарину), дигоксину, теофіліну і деяких депресантів може зменшуватися при одночасному застосуванні Нейропланту. Лікування пацієнтів препаратами, що містять одну з таких речовин, слід проводити під контролем (наприклад, визначати концентрацію цих речовин у плазмі або в усій крові) на початку лікування і після його завершення.

Під час прийому Нейропланту слід уникати впливу інтенсивного УФ-опромінення (довготривалих сонячних ванн, солярію, ультрафіолетового світла).
При одночасному пероральному прийманні гормональних контрацептивів і Нейропланту у жінок може виникнути міжменструальна кровотеча; контрацептивний ефект може бути знижений.

При супутньому застосуванні певних антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках виразніше можуть спостерігатися несприятливі реакції (нудота, блювання, відчуття страху, занепокоєння та сплутаність свідомості).

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати Нейроплант.
Вказівка для хворих на діабет: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,048 г вуглеводів.
Перед хірургічним втручанням рекомендується визначити можливість взаємодії з препаратами, які застосовуються для загальної та місцевої анестезії. У разі необхідності прийом препарату треба припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Нейропланту може зменшитися ефективність таких лікарських засобів: антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, фенпрокумон, варфарин); амітриптилін, нортриптилін; мідазолам; теофілін; антибіотики; сульфаніламіди; блокатори кальцієвих каналів; жіночі статеві гормони, гіпохелестеринемічні засоби (статини), серцеві глікозиди, тому їх одночасне застосування не рекомендується.

При одночасному прийомі пероральних контрацептивів може спостерігатися міжменструальна кровотеча; надійність контрацептивних засобів може бути знижена.
У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, що впливають на підвищену чутливість шкіри до світла, можливе збільшення чутливості до світла.

Лікарські засоби, що містять екстракт звіробою продірявленого, можуть знижувати концентрацію у плазмі крові препаратів, що метаболізуються цитохромом-Р45003А4, CYP2C9, CYP2C19 і Р-глікоротеїнами (наприклад, фексофенадину, бензодіазепинів та їх похідних, метадону, симвастатину, фінастериду.

Особливості застосування.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Оскільки немає достатніх досліджень, Нейроплант не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.

Передозування.

Про будь-які випадки передозування не повідомлялося.
Після прийому надмірних доз препарату можуть виникнути фототоксичні явища. У цьому випадку шкіру потрібно захищати від сонячного світла та УФ-променів протягом тижня (скоротити час перебування на відкритому повітрі, застосовувати верхній одяг і сонцезахисні засоби з високим коефіцієнтом захисту). Лікування фототоксичних реакцій шкіри симптоматичне.
Надходили повідомлення про виникнення судом та сплутаність свідомості після прийому 4,5 г сухого екстракту на день протягом двох тижнів, а також додатково 15 г сухого екстракту перед госпіталізацією. Відчуття гіркоти у роті, неприємне відчуття в області печінки.

Побічні реакції.

З боку шкіри, підшкірних тканин/ імунної системи: алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж, висипання). Через можливу гіперчутливість до світла у поодиноких випадках Нейроплант може спричинити, особливо у людей з ніжною шкірою, реакції, подібні до засмаги на ділянках шкіри, які зазнали інтенсивної дії сонячних променів.
З боку нервової системи: апатія або занепокоєння.
Рідко можуть з’являтися симптоми з боку шлунково-кишкового тракту.
При виникненні інших побічних реакцій потрібно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і пацієнтам літнього віку:

Разова доза – 300 мг. Частота прийому – 3 рази на день. Добова доза – 900 мг.

Тривалість лікування

Для досягнення явного поліпшення симптомів необхідне лікування протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають понад чотири тижні або якщо стан погіршується, незважаючи на правильний прийом, слід порадитися з лікарем. Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Прийом таблеток не залежить від прийому їжі.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Блістери по 20 таблеток, вкритих оболонкою; 1 або 2 блістери в упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник та його місцезнаходження.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ. Вільмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруе, Німеччина.

*Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Нейроплант
затверджена державним реєстраційним органом МОЗ України www.drlz.com.ua